Qualiticien secteur médical

• L’entreprise

BYOLA est une start-up née en 2020 à la suite de la pandémie de la Covid-19.
Durant cette pandémie, l’entreprise a réalisé qu’il fallait, de manière générale, modifier les méthodes de désinfection et de décontamination.
BYOLA propose donc une solution qui permet de simplifier et améliorer le quotidien tout en protégeant les humains et l’environnement.

Descriptif du projet

Les missions confiées au stagiaire :

• • Coordonner et animer la démarche qualité de l’entreprise dans le domaine des dispositifs médicaux classe 2A (directives DM)
  • Mettre en place un Système de Management de la Qualité certifié ISO 13485 « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires »
  • Piloter le système de management de la qualité incluant mise en place et évolution du système documentaire
  • Conduire des analyses de risque et proposer des actions de réduction du risque
  • Contribuer à la refonte des processus, proposer des méthodes et des outils, apporte un soutien méthodologique
  • Définir et mettre en œuvre des programmes d’audit des fournisseurs et sous-traitants sur un plan réglementaire et ISO
  • Préparer et contribuer aux audits de certification
  • Préparer les rapports et bilans pour la Direction Générale
  • Anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités liés à l’environnement réglementaire et normatif

Profil recherché

Compétences socles

• Qualité et gestion des risques
• Contrôle qualité dans le secteur sanitaire et médicosocial
• Aisance relationnelle
• Autonomie
• Maîtrise des outils bureautiques

Compétences à acquérir

• Formation à la norme ISO 13485 et au nouveau règlement européen sur les DM (UE 2017/745)
• Formation aux affaires règlementaires des dispositifs médicaux

Salaire proposé à l’issue du stage Ardan : Selon profil – Indicatif : 30k€

Envoyez votre candidature à Joseph Colleta : joseph.colletta@byola.fr